Wir haben daher Ausmaß und Dauer der blutzuckersenkenden Wirkung (den sogenannten „pharmakodynamischen Effekt“) von Insulin Degludec sowie die Höhe und den Verlauf der Insulin Degludec-Blutkonzentrationen (das sogenannte „pharmakokinetische“ Profil) bei Menschen mit Typ 1 Diabetes im Vergleich zu dem Basalinsulin-Analog Insulin Glargin (Lantus®) untersucht.
Zu diesem Zweck erhielten 66 Erwachsene mit Typ 1 Diabetes in zwei getrennten, jeweils 8-tägigen Studienphasen, entweder Insulin Degludec oder Insulin Glargin, in den folgenden Dosierungen: 0,4, 0,6 bzw. 0,8 Einheiten pro kg Körpergewicht. Nach Erreichen des steady state, also stabiler Insulinkonzentrationen im Blut, wurde über 42 Stunden eine Glukose-Clamp-Untersuchung vorgenommen, wozu die Patienten an einen Biostator („künstliche Bauchspeicheldrüse“) angeschlossen wurden; dabei wird der Blutzucker konstant auf einer vorgegebenen Blutzuckerkonzentration (in diesem Fall auf 100 mg/dl) gehalten. Häufige Blutabnahmen erfolgten zur Bestimmung des Blutzuckers mit einem Laborkontrollgerät sowie zur Bestimmungen der Insulinkonzentrationen.
Wir fanden heraus, dass die 24-Stunden Profile von Insulin Degludec in allen Dosierungen im Vergleich zu Insulin glargin flacher und stabiler waren, mit einer gleichmäßigen Verteilung der blutzuckersenkenden Wirkung über die 24 Stunden. Insulin Glargin war dagegen in den ersten 12-18 Stunden nach Dosierung am wirksamsten. Die Halbwertszeit, d.h. die Zeit, in der die Konzentrationen im Blut des jeweiligen Insulins auf die Hälfte des Ausgangswertes abgefallen waren, war für Insulin Degludec doppelt so lang (25,4 Stunden) wie für Insulin Glargin (12,1 Stunden). Beide Behandlungen waren gut verträglich, und es gab keine unerwarteten Sicherheitsbedenken. Insgesamt traten 11 unerwünschte Ereignisse (UE) bei 7 mit Insulin Degludec behandelten Teilnehmern auf, 23 UE bei 13 mit Insulin Glargin behandelten Teilnehmern. Es gab 2 schwerwiegende UE unter Insulin Glargin (eitrige Entzündung des Rückenmarks und Magen-Darm-Blutung), die als nicht in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehend bewertet wurden. Insgesamt wurden 82 bestätigte Unterzuckerungen bei 40 Teilnehmern unter Insulin Degludec beobachtet und 102 bei 40 Teilnehmern unter Insulin Glargin. Eine Episode wurde als schwer eingestuft (unter 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht von Insulin Glargin).
Die Ergebnisse unserer Studie sprechen dafür, dass Insulin Degludec im Vergleich zu Insulin Glargin eine doppelt so lange Halbwertszeit und ein gleichmäßigeres und stabileres Wirkprofil hat. Weitere größere und längere Studien müssen klären, ob sich hierdurch klinisch bedeutsame Vorteile, z.B. im Sinne einer verbesserten Blutzuckereinstellung bzw. weniger Unterzuckerungen für Patienten erzielen lassen.
Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (T. Heise u.a. Expert Opin Drug Metab Toxicol 2015). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.