Ihre Sicherheit

Sie sind uns wichtig

Daher legen wir größten Wert auf Ihre Sicherheit und die richtige Umsetzung unserer Prozesse und rechtlicher Grundlagen. Unsere Studien sind vorab geprüft und unterliegen strengen Richtlinien, z. B. von der Ethik-Kommission oder dem BfArM. Während der Studie werden Sie von unserem geschulten Personal – Studienärzten und Study Nurses – betreut.

Profil ist zertifiziert

Die ISO-Norm 9001 definiert die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagement des Unternehmens, um Teilnehmer-; sowie Kundenerwartungen und behördlichen Anforderungen in Bezug auf seine Dienstleistungen gerecht zu werden. Durch die Zertifizierung wird das Qualitätsmanagement immer weiter optimiert und geprüft, sodass die Studienteilnehmer-; und Kundenzufriedenheit gesteigert werden kann.

Wir garantieren Ihnen, dass

• Profil als renommiertes und auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes spezialisiertes Forschungsinstitut unter ärztlicher Leitung mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien hat,
• Ihre persönlichen und medizinischen Daten streng vertraulich im Sinne des Datenschutzes und der ärztlichen Schweigepflicht behandelt werden,
• alle bei Profil durchgeführten klinischen Studien vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt wurden,
• alle bei Profil durchgeführten klinischen Studien im Vorfeld durch die zuständige und unabhängige Ethik-Kommission ethisch zustimmend bewertet, d. h. ohne Einwände der Kommission genehmigt wurden,
• unser medizinisches, pharmazeutisches und ärztliches Fachpersonal hervorragend ausgebildet ist und regelmäßig auf ihre studienspezifischen Aufgaben geschult wird,
• Profil regelmäßig von unabhängigen Auditoren hinsichtlich der Einhaltung von rechtlichen Vorgaben zur Durchführung klinischer Studien überprüft wird,
• Profil für jeden Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz eine Versicherung hinsichtlich Ihrer Teilnahme an einer klinischen Prüfung abschließt,
• Sie im Vorfeld der Studienteilnahme detailliert über Inhalte, Umfang, Bedingungen und Risiken durch einen Studienarzt aufgeklärt werden, alle offenen Fragen beantwortet werden und Sie eine ausführliche schriftliche Informationsbroschüre zu Ihrer Studienteilnahme erhalten,
• Sie vor, während und nach der Studie umfassend medizinisch versorgt werden und dass während Ihres Aufenthalts bei Profil jederzeit ein Arzt anwesend ist,
• bei Profil alle Studien-Mitarbeiter auf die erforderlichen Maßnahmen bei medizinischen Notfällen geschult sind.

Die Einhaltung dieser wichtigen Sicherheitsaspekte wird durch unsere internen Beauftragten (z. B. Datenschutzbeauftragter, Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) sowie unabhängige Auditoren und Inspektoren regelmäßig und genau überwacht.