Datenschutz bei Studienteilnahme

Datenschutz ist uns wichtig

Die Entwicklung neuer Medikamente und Darreichungsformen ist nur mithilfe von klinischen Studien möglich, zu denen die Teilnehmer schriftlich ihre freiwillige Bereitschaft erklären. Zum Zwecke der Planung und Durchführung dieser klinischen Prüfungen werden bei Profil erhobene personenbezogene Daten potenzieller Studienteilnehmer mit deren Einwilligung in der Rekrutierungsdatenbank gespeichert, verarbeitet und genutzt.

Gemäß den Vorgaben des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) und der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) hat Profil einen Datenschutzbeauftragten benannt, der den Umgang mit diesen Daten überwacht und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sicherstellt. Verfahrensbeschreibungen regeln ferner die Erhebung, Nutzung und das Löschen der personenbezogenen Daten.

Darüber hinaus gibt es für Profil bindende Regelungen (GCP Verordnung) hinsichtlich des Umgangs mit persönlichen und medizinischen Daten, die während jeder Studienteilnahme erhoben werden. Diese stellen sicher, dass diese Daten nicht auf die Identität des Teilnehmers rückschließen lassen.

Datenschutz bei Registrierung

Bei Ihrer Registrierung in unserer Rekrutierungsdatenbank speichern wir mit Ihrer Einwilligung eine Vielzahl personenbezogener Daten, die wir zum Zwecke Ihrer möglichen Teilnahme an einer Studie benötigen. Diese persönlichen und medizinischen Daten unterliegen den Vorgaben des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) und der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und werden bei Profil streng vertraulich behandelt.

Ihre persönlichen Angaben (u. a. Name, Vorname, Geburtsdatum) sowie Ihre medizinischen Daten (u. a. aktuelle und frühere Erkrankungen, Medikamenteneinnahme) werden dabei zunächst durch unsere Mitarbeiter elektronisch erfasst und gespeichert. Im Anschluss an dieses „Aufnahmegespräch“ erhalten Sie einen Datenschutzbrief, der Sie nochmals über die wesentlichen Aspekte des Datenschutzes in unserer Datenbank aufklärt. Mit diesem Schreiben werden Sie ferner aufgefordert, der Speicherung Ihrer Daten schriftlich und innerhalb von 10 Tagen zuzustimmen. Andernfalls werden Ihre persönlichen Daten automatisch in unserem System gelöscht.

Die Einhaltung dieser gesetzlichen Vorgaben stellt ein betrieblicher Datenschutzbeauftragter bei Profil sicher, der entsprechend dem BDSG und der DSGVO benannt wurde.

Datenschutz bei Studienteilnahme

Im Rahmen einer klinischen Studie werden medizinische Daten und Befunde sowie persönliche Informationen von Ihnen erhoben und elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form weitergeleitet und ausgewertet. Pseudonymisiert bedeutet, dass Ihr Name durch ein Pseudonym ersetzt wird, um Ihre Identifizierung auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Diese Pseudonymisierung bleibt auch nach Beendigung der Studie für alle erhobenen Studiendaten bestehen.

Im Rahmen Ihrer Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie in unserem Hause werden Sie ausführlich über den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten während einer Studie informiert und haben die Gelegenheit, offene Fragen zu besprechen.

Zum Schutz der Studienteilnehmer nimmt Profil außerdem an dem zentralen Studienteilnehmer-Meldesystem Verified Clinical Trials teil. Dies ist eine Datenbank, in der im Interesse der Sicherheit bei der Arzneimittelentwicklung und zum (Selbst-)Schutz der Teilnehmer Kenndaten von Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, erfasst werden. Hierdurch soll ausgeschlossen werden, dass eine Person an mehreren Studien gleichzeitig oder in zu kurzer Folge teilnimmt, um mögliche Wechselwirkungen der getesteten Medikationen und gesundheitliche Schäden auszuschließen.

Diese Meldung erfolgt im konkreten Zusammenhang mit einer Studienteilnahme und erst nach Ihrem schriftlich gegebenen Einverständnis.

Wir versichern Ihnen, dass

• Ihre persönlichen und medizinischen Daten entsprechend der geltenden Gesetze und Bestimmungen vertraulich behandelt werden;
• Daten zu Ihrer Krankengeschichte der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen;
• personenbezogene Daten an Dritte nur mit Ihrem persönlichen Einverständnis weitergegeben werden, und auch dann nur in pseudonymisierter Form. Bei der Pseudonymisierung wird Ihr Name durch ein Pseudonym ersetzt, um die Identifizierung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren;
• Sie Ihre bei uns gespeicherten Daten jederzeit einsehen und korrigieren lassen können;
• Ihre persönlichen Daten in unserer Datenbank jederzeit auf Ihren ausdrücklichen Wunsch gelöscht werden, sofern Sie noch an keiner klinischen Studie in unserem Haus teilgenommen haben. Andernfalls gelten die gesetzlichen Fristen zur Aufbewahrung von Studiendaten (gemäß der GCP Verordnung und der Clinical Trial Regulation), die eine Aufbewahrung der Daten für mindestens 15 bzw. 25 Jahre vorsehen. In diesem Falle werden wir Ihre Daten inaktivieren, sodass Sie für künftige Studien als Studienteilnehmer nicht mehr aufgerufen werden können. Ihre persönlichen Daten werden dann nach Ablauf der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen gelöscht.

Weitere Informationen zum Datenschutz bei Nutzung dieser Webseite erhalten Sie in unseren Datenschutzhinweisen.