Auswirkungen von Covid-19 auf das weltweite Studiengeschehen
Im Dezember 2019 wurden in China zum ersten Mal Informationen über eine tödliche durch einen Virus verursachte Lungenentzündung veröffentlicht. Die Zahl der betroffenen Patienten nahm extrem schnell zu, und am 9. Januar 2020 sprachen die chinesischen Behörden über ein neuartiges Coronavirus, das als SARS-CoV-2 oder COVID-19 bekannt wurde [1]. Wenig später, am 30. Januar 2020, erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch von COVID-19 zum weltweiten Notfall [2].
Dies war nur der Anfang einer sich weltweit ausbreitenden Infektionskrankheit (Pandemie), die alles, was wir bisher für normal hielten, in Frage stellte und uns gezwungen hat, uns an eine neue Realität anzupassen - einen neuen Lebensstil. Diese neue Realität hat sich auch auf die klinische Forschung und somit auch auf Profil ausgewirkt. Die Folge dessen war die Beendigung oder Aussetzung von mehr als 1700 laufenden oder geplanten klinischen Studien weltweit. Darüber hinaus wurden die meisten laufenden Studien grundlegend geändert, um die Sicherheit von Teilnehmern, Mitarbeitern und verantwortlichen Studienärzten zu gewährleisten. Hier bei Profil sind wir stolz darauf, diese neuen Herausforderungen schnellstens angenommen zu haben und unsere Tätigkeit täglich darauf abzustimmen.
Auswirkungen auf unsere Studien
Im Frühjahr 2020 beschlossen einige Sponsoren (Auftraggeber von Studien), die Projekte bei Profil zu stoppen, um die Situation besser kontrollieren zu können. Hierbei wurden Möglichkeiten zur Verzögerung der Studienfristen geschaffen, um eine größtmögliche Sicherheit der Studienteilnehmer und klinischen Mitarbeiter zu gewährleisten. Abgesehen davon konnten wir die Studien trotz allem mit wirksamen Maßnahmen und Routine fortsetzen.
Es ist wichtig zu bemerken, dass die "Lockdowns" uns vor neue Herausforderungen gestellt haben, aber unsere Tätigkeit stets weiterging. Denn klinische Forschung ist einer der Bereiche, die von der Regierung als "systemrelevant" betrachtet werden, und daher konnten und können wir unsere Räumlichkeiten für Teilnehmer offenhalten. Und obwohl, wie erwartet, einige Studienteilnehmer ihre Bedenken über die Teilnahme an unseren klinischen Studien geäußert haben, entschieden nur sehr wenige, ihre laufende Teilnahme an einer Studie zu beenden und erst für spätere Projekte wieder zur Verfügung zu stehen.
COVID-19 hatte 2020 also insgesamt keine negativen Auswirkungen auf unseren Erfolg die Studienplätze zu belegen.
Unsere Reaktion – stetiges Anpassen und Entwickeln wirksamer Maßnahmen
Als Unternehmen zeigt Profil Sensibilität und Verantwortung, indem Mitarbeiter genauso umsichtig sind, wie die freiwilligen Studienteilnehmer. Profil hat nach dem Ausbruch von
COVID-19 zeitnah eine Strategie mit Verordnungen und deren praktischen Umsetzung
entwickelt, wie die täglichen Aktivitäten abzustimmen sind.
Das absolut Wichtigste war und ist es, zu verhindern, dass die Arbeit in unserem Institut Ansteckungen begünstigt und letztendlich verursacht. Die ersten Schritte wurden bereits im März 2020 unternommen. Das Tragen einer medizinischen Maske wurde für alle unsere Mitarbeiter in der Klinik und für alle unsere Studienteilnehmer obligatorisch. Die Körpertemperatur wurde vor dem Betreten des Gebäudes gemessen und zusätzliche Handdesinfektionsmittel wurden überall in unserem Gebäude platziert. Es gab Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Personen, die zur gleichen Zeit in einem Zimmer sein durften, und Visiten (Termine der Studienteilnehmer) wurden, wenn möglich, per Telefon und damit kontaktlos absolviert.
Unsere Studienteilnehmer wurden von unserer Studienberatung kontaktiert, um sicherzustellen, dass es keine Symptome gab, bevor sie zu ihren Besuchen kamen. Jedem (Mitarbeiter, Studienteilnehmer, Auftraggeber), der ein bekanntes Symptom hatte, wurde geraten, zu Hause zu bleiben und bei Bedarf seinen Hausarzt aufzusuchen. Diese Maßnahmen erwiesen sich sinnvoll und erfolgreich. 
Da sich die weltweite Strategie zur Kontrolle und Bekämpfung des Virus fortsetzte, passten wir unsere Strategie umgehend den aktuellen Entwicklungen an. Nach einem ruhigeren Sommer, der sehr viel Hoffnung schürte, begann im September-Oktober eine weitaus stärkere Ausbreitung des Virus als noch im Frühjahr und die öffentlichen Bereiche, in denen Masken zur Pflicht wurden, wurden erweitert.
Ein COVID-19-Schnelltest wird seit Beginn der 2. Welle bei jedem Studienteilnehmer durchgeführt, bevor er zu einem stationären Aufenthalt zugelassen wird. Um den Kontakt mit unseren Mitarbeitern und allen anderen Teilnehmern in unserer Klinik zu minimieren, bevor sie die Ergebnisse erhalten, werden die Probanden gebeten, in einem ausgewiesenen Bereich (ohne Kontakt) zu warten, bis ein Mitarbeiter sie abholt. Dieser Bereich wird wie vorgeschrieben gelüftet und hat einen separaten Eingang, so dass kein Kontakt mit anderen Bereichen/Mitgliedern unserer Klinik besteht. Nur wenn der Test negativ ist, dürfen die Studienteilnehmer unsere weiteren Räumlichkeiten betreten. Falls ein Testergebnis positiv ist, wird ein Notfallplan umgesetzt, der einen Bestätigungstest (PCR) beinhaltet. Die örtlichen Gesundheitsbehörden setzen dann die regional angeordneten Maßnahmen (zum Beispiel häusliche Quarantäne für Kontaktpersonen) um. Mitarbeiter oder Studienteilnehmer, die mit einer positiv getesteten Person in Kontakt gekommen sind, werden 3 und 5 Tage nach dem Kontakt erneut getestet, und die eventuelle Rückkehr an den Arbeitsplatz oder die Teilnahme an einer Studie wird individuell bewertet.
Wie geht es weiter ...
Wir entwickeln uns weiter, folgen Richtlinien und finden Wege, um unsere Arbeit erfolgreich weiter zu führen, und geben unseren Studienteilnehmern die Gewissheit, dass wir alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen von COVID-19 auf unsere klinischen Studien zu minimieren.
Wir werden diese Maßnahmen weiter anpassen und verbessern, um die Sicherheit unserer Studienteilnehmer und des Klinikpersonals zu gewährleisten. Denn wir möchten kontinuierlich zur Weiterentwicklung der Diabetes-Behandlung beitragen - in Zeiten, in denen diese Fortschritte wichtiger denn je sind.
