治験のボランティアに興味があるが、どんなものかよく分からない ― そんな方のために、事前準備や事後ケアを含めた当社での治験の手順を以下にご説明します。また、お問い合わせ窓口の情報もこちらに掲載されています。
治験参加の検討にあたって気になることがあれば、何でもお気軽にご相談ください。皆様に納得してご参加いただけるよう、あらゆる質問にお答えいたします。そのため、治験への参加に先立って、事前に複数回の質疑応答が予定されています。
まず、当社データベースにボランティアとして登録するために、個人情報をお伺いします。年齢や連絡先などの一般的なデータのほか、服用薬や既往歴といった医学的な情報もデータベースに登録されます。その後、データ保護に関する同意書がお手元に届きます。同意書に明記されたデータを保存することに対して10日以内に書面でご同意いただけない場合ボランティアの個人情報は自動的に削除されます。ただし、データベースに登録しても適した治験をご紹介できない場合もあり得ますので、ご了承ください。また、治験ボランティアとしてデータベースに登録されてから実際に治験に参加するまでに、多少の時間を要することがあります。
治験の参加条件は、それぞれの治験によって大きく異なります。実際に治験に参加していただくためには、まず参加条件を満たしているかどうか確認し、治験への適性を判断します。特定の治験に適するとして選ばれたボランティアには、当該の治験をご案内します。治験で拘束される全日程もお知らせしますので、ボランティアの皆様が予定を立てられるように、この時点で可能な限り日程を調整して、取り決めます。
治験の開始に先立って、ノイスまたはマインツにある当社クリニックで説明会を行います。そこで、治験の手順ならびに対象となる治験薬または治験機器について、治験担当医師が詳しく説明します。ご質問があれば、個別面談のなかで内々に相談していただくこともできます。場合によっては生じ得る副作用についても、医師から説明があります。また、治験に関する詳細をまとめた小冊子をお渡しします。説明を受けた上で治験に参加する意思が固まったら、その場で同意書に署名していただきます。治験には、一般的に事前健康診断、治験参加、事後健康診断という3つの段階があります。
実際に治験に参加していただけるかどうかの適正を調べるために、事前健康診断が実施されます。その際、参加者のプロフィールを試験要件と照合してチェックします。
治験開始前には改めて身体検査を受けていただき、参加条件を満たしているかどうかを今一度確認します。治験の内容は、それぞれの治験によって異なります。たとえば、通院か入院かの区別、治験の参加期間、治験薬の投薬回数なども、治験プランによって異なります。
事後健康診断の段階で、再度、総合的な身体検査が実施されます。各種のデータ収集、検体採取が済むと、治験は終了です。
治験に参加した後は、ご本人の安全のために(それぞれの治験ごとの参加条件に基づいて)一定期間にわたり次の治験への参加が禁じられます。そのような休薬期間の経過後は、次の治験に参加していただけます。
Neuss:
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH,
Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss
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