--- title: ボランティア・被験者データの機密保持 description: 当社はデータ保護規定に基づいて個人情報と医療情報が極秘扱いされることをお約束します。 --- ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_auf.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) ![Phone_Icon_02.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/Phone_Icon_02.png?width=62&height=70&name=Phone_Icon_02.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu_orange.png) #### お電話でのお問い合わせ： **電話：** (02131) 4018-447 コールバックをご希望の場合： ![Mail_02.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/Mail_02.png?width=62&height=70&name=Mail_02.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) #### お問い合わせフォーム [mailto:info@profil.de](mailto:info@profil.de) [mailto:info-mainz@profil.de](mailto:info-mainz@profil.de) ![news.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/news.png?width=62&height=70&name=news.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) #### Profil社ニュースレター 当社の最新情報をお届けするニュースレターのお申込み： 電話： 02131/4018-447 [日本語メインページ](https://www.profil.de/jp#first) | **[お問い合わせ](https://www.profil.de/jp/becoming-a-volunteer/contact#first)** | [検索](https://www.profil.de/jp/search#first) ![Two clicks for more privacy: The Facebook Like button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to Facebook.](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/icon-facebook.gif?width=22&name=icon-facebook.gif "Two clicks for more privacy: The Facebook Like button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to Facebook.") [![Profil_Logo_HKS67_Neu](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Profil_Logo_HKS67_Neu.png?width=340&height=117&name=Profil_Logo_HKS67_Neu.png "Profil_Logo_HKS67_Neu")](https://www.profil.de/#first) [![参加する](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/3825816/19346f54-b940-4117-b709-d083113f06ad.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/3825816/19346f54-b940-4117-b709-d083113f06ad) # 治験参加に関連するデータ保護規定 当社はデータ保護規定に基づいて、個人情報と医療情報の秘密を厳守することをお約束します。そのため、データベースへの登録時にはデータ保護に関する重要な規定をまとめた当社の個人情報に関する同意書をボランティアの皆様に送付し、ご署名により同意を表明するようにお願いしています。 ![Datenschutz bei Profil](https://www.profil.de/hubfs/Teaserbilder/Bearbeitet_Datensch_Allg_MG_0885-150.jpg) Profil社の治験にボランティアとして参加したいとお考えですか？当社のご相談窓口まで、お気軽にお問い合わせください。 電話：02131 4018-447 または、[お問い合わせフォーム](https://www.profil.de/jp/becoming-a-volunteer/contact#first)をご利用ください。 ## データ保護の重視 新薬や投与方法の開発には、治験に協力するボランティアの存在が欠かせません。ご参加にあたっては、自由意志に基づいて治験に参加することを書面で確認する必要があります。当社が治験の計画と実施のために取得した個人情報はボランティア・データベースに保存され、処理、使用されます。 連邦データ保護法（BDSG）の規定にしたがって、当社はこのデータの取扱いを管理し、かつ法的要件を確実に遵守するためにデータ保護担当者を任命しています。さらに、個人情報の収集、使用、削除に関する処理規定も定めています。 さらに、治験参加中に収集される個人情報や医療情報の取扱いについても、当社は拘束力のある規則を定めています。それにより、個人情報から被験者の身元が決して特定できないようにしています。 ## 登録時のデータ保護 ボランティア・データベースに登録する際、治験参加に必要とされる一連の個人情報が保存されます。これらの個人情報や医療情報は連邦データ保護法（BDSG）の規制対象であり、当社はこれを極秘扱いします。 ボランティアの個人情報（氏名や生年月日など）、および医療データ（現病歴、既往症、薬物摂取など）は、当社担当者により電子データとして登録、保存されます。登録受付け時の質疑応答に続いて、当社のデータベースに関連したデータ保護上の重要な注意事項をまとめた個人情報保護に関する同意書がお手元に届きます。この同意書にご署名の上、10日以内にご自身の個人データの保存に書面でご同意いただくようにお願いしています。この同意が得られない場合、ボランティアの個人情報は当社データベースから自動的に削除されます。 連邦データ保護法（BDSG)に基づいて任命された社内のデータ保護担当者は、関連する法的要件が確実に遵守されるように管理します。 ## 治験参加時のデータ保護 治験参加に対する範囲内で、ボランティアから医療情報（健康に関する情報）、医学的所見、個人情報が収集され、データベースに保存されます。さらに、治験関連の重要データは匿名化処理の上、分析されます。匿名化とは、ボランティアの名前をProfil-IDと呼ばれる5桁の数字に置き換えることで本人の特定を不可能または極めて困難にすることです。治験の終了後も、収集された全データは引き続き匿名化した状態に保たれます。 当社施設での治験参加に対する同意を表明する手続きのなかで、ボランティアには個人データの保護に関する詳細な情報が提供され、不明点があれば何でも質問する機会が与えられます。 その他にも、当社では被験者の保護のために、集約的なボランティア登録システムであるVerified Clinical Trialsにも加盟しています。この登録システムには医薬品開発における安全性の確保と被験者の（自己）保護のために、被験者の主要データが収録されています。登録の目的は、一人の被験者が同時に、あるいは休薬期間を守らずに複数の治験に参加するのを防ぎ、治験薬の相互作用による健康被害の可能性を排除することにあります。 治験参加に際して、被験者が書面で同意した場合にのみ、この登録は行われます。 ## 当社は以下をお約束します。 - 適用される法律および規制にしたがって、被験者の個人情報と医療情報の秘密を保持します。 - 被験者の既往症データは、医師の守秘義務の対象となります。 - 個人情報を第三者に開示するには、必ずご本人の同意が必要になります。また、そのようにして開示される情報は必ず匿名化されます。匿名化にあたっては、氏名をProfil-IDと呼ばれる5桁の数字に置き換えることで、本人の特定を不可能または極めて困難にします。 - ボランティアは当社に保存されたデータをいつでも閲覧し、またその修正を要求することができます。 - 当該のボランティアが当社の治験に未参加である限り、当社データベースに保存された個人データは、本人の明確な要求に基づいていつでも削除することが可能です。すでに治験に参加している場合は、（GCP規定に基づいて）治験データに義務付けられた最低15年の法定保存期間が当該データに適用されます。その場合は、ご要望を受けた段階で、当該データを無効化し、それ以降の治験ではボランティアとして読み出されないようにします。法定保存期間の経過後は、ご本人の個人データは削除されます。 本ウェブサイトの閲覧に関するデータ保護の詳細については、当社の[個人情報保護方針](https://www.profil.de/datenschutz?hsLang=de#first)（ドイツ語）をご覧ください。 **Neuss:** Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss Profil ist Mitglied beim BVMA ![BVMA__](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Logos%20und%20%C3%A4hnliches/BVMA__.png?width=160&height=138&name=BVMA__.png) **Wir arbeiten u. a. mit diesen Unternehmen zusammen:** ![](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Logos%20und%20%C3%A4hnliches/output_9sPO3m.gif?width=904&name=output_9sPO3m.gif)