--- title: 治験のステップ（相） description: 新薬が承認を受けるには、所定の試験を実施する必要があります。 --- ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_auf.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) ![Phone_Icon_02.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/Phone_Icon_02.png?width=62&height=70&name=Phone_Icon_02.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu_orange.png) #### お電話でのお問い合わせ： **電話：** (02131) 4018-447 コールバックをご希望の場合： ![Mail_02.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/Mail_02.png?width=62&height=70&name=Mail_02.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) #### お問い合わせフォーム [mailto:info@profil.de](mailto:info@profil.de) [mailto:info-mainz@profil.de](mailto:info-mainz@profil.de) ![news.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/news.png?width=62&height=70&name=news.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) #### Profil社ニュースレター 当社の最新情報をお届けするニュースレターのお申込み： 電話： 02131/4018-447 [日本語メインページ](https://www.profil.de/jp#first) | **[お問い合わせ](https://www.profil.de/jp/becoming-a-volunteer/contact#first)** | [検索](https://www.profil.de/jp/search#first) ![Two clicks for more privacy: The Facebook Like button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to Facebook.](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/icon-facebook.gif?width=22&name=icon-facebook.gif "Two clicks for more privacy: The Facebook Like button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to Facebook.") [![Profil_Logo_HKS67_Neu](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Profil_Logo_HKS67_Neu.png?width=340&height=117&name=Profil_Logo_HKS67_Neu.png "Profil_Logo_HKS67_Neu")](https://www.profil.de/#first) [![参加する](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/3825816/19346f54-b940-4117-b709-d083113f06ad.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/3825816/19346f54-b940-4117-b709-d083113f06ad) # 医薬品の承認 新薬が承認されるまでには、数多くのステップをクリアする必要があります。前臨床試験と動物実験を行った後に、厳密なガイドラインに基づいてその有効成分をヒトで試験することが認められます。臨床試験は４つの相から成り立ち、早期試験と後期試験に分けられます。Profil社では、このうち早期試験（第Ⅰ相とⅡ相）を専門に手がけています。 ![_MG_0700-100_470x319-1](https://www.profil.de/hubfs/_MG_0700-100_470x319-1.jpg) Profil社の治験にボランティアとして参加したいとお考えですか？当社のご相談窓口まで、お気軽にお問い合わせください。 電話：02131 4018-447 [お申込みは今すぐ](https://www.profil.de/jp/becoming-a-volunteer/application-form#first) ## 医薬品臨床試験の相 新薬の承認に至るまでには、ガイドラインに基づいた一連の試験を実施し、また所定条件を充足する必要があります。これらの基準は所管官庁により厳しく監督されています。 いわゆる前臨床試験に合格し、安全性と毒性（有害作用）に関する動物実験を終了した後にはじめて、新しい有効成分をヒトで試験することができます。ヒトでの臨床試験は厳しい規制の対象となり、早期臨床試験と呼ばれる第Ⅰ相と第Ⅱ相、ならびに後期臨床試験と呼ばれる第Ⅲ相と第Ⅳ相という4相から構成されます。 Profil社は、第Ⅰ相と第Ⅱ相の薬剤臨床試験に特化した早期臨床開発の専門機関です。 ### 第Ⅰ相 第Ⅰ相試験は、治験薬の忍容性、安全性、薬物動態（薬剤の血液内外での動き）、薬物力学（薬効の開始・終了）についての情報を得る目的で実施されます。 医薬品の第Ⅰ相試験は、健康なボランティアを対象として行われます。 ### 第Ⅱ相 第Ⅱ相試験は、治験薬の効能、忍容性、用量反応関係についての情報を得る目的で実施されます。 第Ⅱ相に至った段階ではじめて、その薬剤での治療対象となる患者ボランティアが試験に参加することになります。 ### 第Ⅲ相 第Ⅲ相試験は、より大きな対象集団について治験薬の効能、忍容性、安全性、相互作用を評価する目的で実施されます。 そのため、第Ⅲ相ではそれ以前の相より多数の患者ボランティアを対象に試験が実施されます。 ### 第Ⅳ相 第Ⅳ相試験は新薬の承認後に実施されるものですが、これも明確に規定されています。この試験は実際に新薬を使用することになる多数の患者から当該医薬品の使用データを取得することを目的に実施されます。そのなかで、新薬の効能、忍容性、副作用、相互作用、その経済的側面と治療効率に関する長期的なデータを収集します。さらには、他の使用目的（いわゆる「適応外使用」）に関する知見を得るために、この試験が行われることもあります。 **Neuss:** Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss Profil ist Mitglied beim BVMA ![BVMA__](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Logos%20und%20%C3%A4hnliches/BVMA__.png?width=160&height=138&name=BVMA__.png) **Wir arbeiten u. a. mit diesen Unternehmen zusammen:** ![](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Logos%20und%20%C3%A4hnliches/output_9sPO3m.gif?width=904&name=output_9sPO3m.gif)