被験者の安全

一人ひとりのことを考えて

当社では、皆様の安全を確保し、治験プロセスや法的基盤を遵守することに特に力を入れています。当社で実施される治験は、事前に倫理委員会や連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）などの厳格なガイドラインに基づいて審査されています。治験中は、専門の研修を受けたスタッフ（治験担当医師と治験看護師）が皆様のケアに当たります。

Profil社は認証取得の試験機関

ISO 9001規格には、被験者や試験依頼者のサービスに対する期待や規制要件を充足するために、企業に課せられる品質管理の最低条件が規定されています。このISO認証取得により、当社は品質管理をいっそう充実させ、検証し続けることで、被験者や試験依頼者の満足度の向上に努めています。

当社は以下をお約束します。

• 当社は糖尿病などの代謝性疾患に特化した治験機関として高い評価を受け、治験の実施に関して18年以上の経験を有する医師の監修のもとに治験を実施しています。
• データ保護規制ならびに医師の守秘義務の観点から、被験者皆様の個人情報・医療情報の秘密を厳守します。
• 当社で実施されるすべての治験は、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）の許可を得ています。
• 当社で実施されるすべての治験は、独立した所轄倫理委員会による審査を事前に受け、問題ないものとして許可されたものです。
• 当社の医療・薬剤業務に従事しているスタッフおよび医師は高度な訓練を受けた専門家で、臨床試験に関連した任務について定期的に研修を受けています。
• 当社は治験実施に関わる法的要件の遵守に関し、独立監査人による審査を定期的に受けています。
• 当社はドイツ薬事法に従って、治験参加に関して被験者各人を保護対象とする保険を締結しています。
• 治験参加に先立って、ボランティアに対して治験担当医師から治験の内容、範囲、条件、リスクについて詳細な説明があり、治験に関する質問に対して医師が回答します。さらに、口頭の説明だけではなく、治験参加に関する説明書もお渡します。
• 治験の前後、ならびに実施期間中に総合的な医療ケアが被験者に提供され、入院中はクリニック内に医師が常駐しています。
• 当社の治験スタッフは全員、医学的な緊急事態の際に必要な措置に関する研修を受けています。

これら重要な安全事項の遵守については、社内スタッフ（データ保護担当者、品質管理・品質保証担当者など）が管理するだけではなく、独立した監査人・検査官による定期的な検査により厳密に監視されています。