被験者の安全を確保するため、治験の実施にあたっては、数多くの関連法規やガイドラインの厳守が義務付けられています。さらに、治験は予め倫理委員会による審査・承認を受ける必要があります。
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最高水準の安全性、トランスパレンシー(透明性)、品質を確保するため、世界中で医薬品の研究・開発に関する厳格な基準が適用されています。そして、治験の内容、要件、手続きを規制する数多くの法規やガイドラインが存在します。
ドイツでは、薬事法(AMG)に医薬品承認の要件が定められています。たとえば、同法では承認に必要となる臨床データと前臨床データの詳細を規定している(AMG第21条以降)ほか、治験の被験者を保護するための前提条件を定めています(AMG第40条以降)。また、同法によれば、施行の実際について定めた省令を制定することが認められています。そうした省令の一例であるGCP規定(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)には、治験の原則、指針、治験の実施基準の適用に関する要件がまとめられています。
欧州における医薬品の承認は、EUの専門機関である欧州医薬品庁(EMA)により集約的に行われるか、あるいは加盟国ごとに行われます。ドイツでは、連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)または(ワクチンや血液製剤の承認を担当する)ポール・エーリッヒ研究所(PEI)が所轄機関となります。その他の承認機関には、米国のFDAなどがあります。承認取得のためには相応の研究データを提出する必要があります。そのためには、まず当該の治験(ヒトに対する試験)の実施許可を申請する必要があります。所轄官庁は、前臨床データに基づいて治験の質と安全性をチェックして、治験に進めるかどうかを判断します。
許可申請と平行して、治験は独立した倫理委員会の審査を受ける必要があります。同委員会では当該試験が倫理的・法的に妥当であるか、すなわち被験者保護の観点から所定の法的要件や健康面での要件を充足しているかどうかをチェックします。
ドイツでは連邦医薬品医療機器研究所と所轄の倫理委員会の承認がないと、人を対象とする臨床試験を開始することはできません。
Neuss:
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH,
Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss
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