为了受试者的安全,只有在遵循众多法律和准则的情况下,才可以进行人体临床试验。 此外,临床试验必须由伦理委员会审查并事先评估,然后才能进行。
为最大程度确保药物研究的安全性、质量和透明度,全球范围内针对药品的研发的标准都相当严格。针对这类医学研究的内容、要求和程序有相当多的法律和准则。
在德国,德国《药品法》(AMG)规定了药品批准的条件。例如,获批所需的临床和临床前数据需被精确定义(《药品法》第21章节及以下若干章节)。该法律还列出了在临床试验中对人的保护要求(《药品法》第40章节及以下若干章节)。《药品法》还授权立法者制定进一步的法规,这类法规包括药物临床试验质量管理规范(GCP)等等。该法规规定了临床试验的原则、方针以及良好临床实践应用的要求。
药品的批准是通过欧洲药品管理局(EMA)或者国家相应机构进行的。在德国是联邦药品与医疗器械所(BfArM)和负责疫苗及血液制品的保罗埃利希研究所(PEI)。另外的监管机构有美国食品药品管理局(FDA)。在药品获得批准前,必须提交相应的研究证明。为此,首先必须提交该临床试验批准申请,即在人体上进行试验的批准申请。在该临床试验获得批准之前,主管部门将对所有涉及质量和安全性的临床前数据进行审查。
在批准申请的同时,一份临床试验的同意申请也应交由相关的独立伦理委员会进行审批。该委员会将审查该医学研究是否合乎道德和法律要求,即是否能在法律和健康方面保护研究参与者的利益。
只有在联邦药品与医疗器械所和相关伦理委员会均同意的情况下,德国境内的人体临床研究才得以开展。
Neuss:
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