药品在获得批准之前要经历很多阶段。通过临床前研究和动物试验后,药品的有效成分才可以在严格的指导下在人体上进行测试。这个研究分为四个阶段,包括早期和后期临床试验。Profil专门从事药物研究的早期临床试验(I期和II期)。
新药在获批之前必须经历一系列严格符合指导条例规定的研究步骤。这些条例标准由相关主管部门严格监管。
一种新的药物成分只有在通过所谓的临床前阶段后,其中已在动物试验中对安全性和毒理学(有害作用)进行了测试 ,才可以在人体上对其有效成分进行测试。此过程也受到严格监管。临床试验共分为四个阶段:I期和II期称为早期临床试验,III期和IV期被定义为后期临床试验。
由于Profil专门针对药品的早期开发,因此我们专注于药物开发的I期和II期临床试验。
I期临床试验的目的是获得药品耐受程度、安全性以及药物代谢动力学(即药物进入和排出血液)和药效学(即药物作用的开始和结束)信息。
I期药物的临床试验针对的是健康志愿者。
II期临床试验的目的是获得药物的药效,耐受性和剂量-反应关系的信息。
II期临床试验首次涉及患有该药所针对疾病的志愿者。
III期临床试验的目的是在较大数量人群中收集药品在日常条件下的药效、耐受性、安全性以及与其他药物可能产生的相互作用。
在III期临床试验中,新药将被用于更多的志愿患者。
药品获批后将进行IV期临床试验。这一阶段的试验目的也是获得药品在大量患者身上的信息。这一阶段记录了有关药效和耐受性,副作用和相互影响以及经济方面和疗效的长期数据。此外,研究结果可能使该药物在其他应用范围中的使用(也叫标签外使用)获得批准。
Neuss:
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH,
Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss
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