Profil向您保证,出于数据保护的目的,您的个人以及医疗数据将受到严格保密。为此我们建立了一套隐私权政策,每一位志愿者在数据库中进行登记后都会收到并签名。这其中包含了有关数据保护的重要规定。
只有在临床试验的帮助下,才有可能进行新型药物与剂型的开发。对此,研究的参与者将以书面形式阐明他们自愿参与的意向。为了这些临床试验能够顺利计划和实施,Profil所收集的潜在试验参与者的个人信息将在志愿者招募数据库中进行存储、处理和使用。
根据《联邦数据保护法》(BDSG)的规定,Profil任命了一名数据保护专员,负责监督数据的处理并确保法律规范的遵守。程序说明还明确了针对个人数据的收集、使用和删除等规定。
此外,针对每项试验期间所收集的信息,Profil对个人和医疗数据的处理均有严格管理规定,以确保这些数据不会暴露受试者的个人身份。
当您在我们的志愿者招募数据库中进行注册后,我们会存储大量的所谓个人数据,这些数据是您参加研究时所必需的。这些个人和医疗信息受《联邦数据保护法》(BDSG)规定的约束,在Profil将被严格保护。
您的个人信息(包括姓名,出生日期等)以及医疗数据(包括病史,药物摄入量等)最初由我们的员工在电脑中录入与储存。在“录入采访”结束后,您将收到一封隐私权政策的信函,该信函再次阐明了我们在数据库数据保护方面的基本信息。该信函还将要求您同意您的信息以电子数据的形式被储存,并请您在10天之内书面签署该同意书。否则您的信息将在我们的系统中被自动删除。
根据《联邦数据保护法》(BDSG)规定任命的数据保护专员将确保Profil遵守这些法律要求。
作为临床研究的一部分,我们将收集并以电子数据形式储存您的医学信息和诊断结果。对于临床试验重要的数据还将以化名的形式被转交和评估。化名是指您的名字被5位的个人ID编号所取代,用以消除或者妨碍对您身份的识别。即使所有的研究数据收集完成后,该化名形式也将一直存在。
在您同意参与我们临床试验的前提下,我们将会全方位告知您个人信息的隐私权政策。您也可以对不清楚的地方提出疑问。
为了保护研究参与者,Profil还加入了受试者报告系统“Verified Clinical Trials”。这是一个出于药物开发安全以及保护受试者目的,记录试验参与者的特征数据的数据库。该数据库主要为了避免同一个人同时或间隔过短时间内参加多项研究,以避免测试药物可能出现的相互作用以及对健康的损害。
该报告只有在参与具体研究项目时,并且您书面签署同意书后才可以进行。
Neuss:
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH,
Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss
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