Informationen über die Ergebnisse einer Studie zum Biosimilar-Insulin MYL-1501D.
MYL-1501D ist ein gemeinsam von den Firmen Mylan Inc., Canonsburg, Pennsylvania, und Biocon Ltd, Bangalore, Indien, entwickeltes Biosimilar-Insulin zu US- und EU-Insulin glargin-Formulierungen. Insulin glargin ist ein langwirksames Insulin-Analogon.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Version des Wirkstoffs eines im europäischen Wirtschaftsraum bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittel, Originator) enthält. … Biosimilars werden in Europa nach wissenschaftlich fundierten und streng kontrollierten Verfahren zugelassen, sodass ihre pharmazeutische Qualität gewährleistet ist. … Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars sind identisch mit Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels. Sie können daher wie die Referenzarzneimittel eingesetzt werden.*
Biosimilar-Insuline könnten eine Option dafür sein bzw. helfen, Kosten zu senken und den Zugang zu einer Insulintherapie zu verbessern.
In der hier beschriebenen Studie sollte die Bioäquivalenz (Gleichwertigkeit/ Austauschbarkeit) von MYL-1501D mit US- sowie EU-Insulin glargin hinsichtlich der Wirkspiegel im Blut (Pharmakokinetik) und der Auswirkungen auf den Blutzucker (Pharmakodynamik) untersucht werden.
Insgesamt 114 Patienten mit Typ 1 Diabetes (mittleres Alter 39 Jahre, durchschnittlicher HbA1c 7,54 %) nahmen an drei verschiedenen Dosierungstagen teil. Sie erhielten 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht von jedem der drei Insuline (MYL-1501D, EU-Insulin glargin, US-Insulin glargin - ein Insulin pro Dosierungstag) – in randomisierter (zufälliger, ähnlich dem Werfen einer Münze) Reihenfolge und doppelblind, d. h. ohne Wissen des Studienteilnehmers und des Studienarztes darüber, welches der 3 Insuline an welchem Studientag zur Anwendung kam. (Im Notfall konnte dies nachgesehen werden.) Zwischen den Dosierungstagen lag eine sogenannte Auswaschphase von jeweils 5-28 Tagen. An jedem Dosierungstag fanden nach Dosierung mit einem der drei Insuline jeweils 30-stündige Glukose-Clamp-Untersuchungen statt, wozu die Studienteilnehmer an das Gerät Biostator („künstliche Bauchspeicheldrüse“) angeschlossen wurden; dabei wird der Blutzucker konstant auf einer vorgegebenen Blutzuckerkonzentration (in diesem Fall 100 mg/dl) gehalten. Häufige Blutabnahmen erfolgten zur Bestimmung des Blutzuckers mit einem Laborkontrollgerät.
Die primären Pharmakokinetik-Endpunkte waren die Fläche unter der Serum-Insulin glargin-Zeitkurve von 0 bis 30 Stunden sowie die maximale Insulin glargin-Konzentration.
Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve über die Zeit von 0 bis 30 Stunden und die maximale Glukoseinfusionsrate waren die primären Pharmakodynamik-Endpunkte.
Zwischen den 3 Insulinen MYL-1501D, US-Insulin glargin und EU-Insulin glargin konnte für diese primären Pharmakokinetik- und –dynamik-Endpunkte Bioäquivalenz, d. h. Gleichwertigkeit bzw. Austauschbarkeit gezeigt werden. Die Profile der 3 Glukoseinfusionsraten über die Zeit lagen nahezu übereinander.
Es gab keine merklichen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheitsprofile der 3 Behandlungen und es traten während der Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Das einzige unerwünschte Ereignis, das bei mehr als 5 % der Patienten auftrat, waren Kopfschmerzen, und es gab eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle unter US-Insulin glargin.
Für die 3 Insuline MYL-1501D, US- und EU-Insulin glargin konnte nach der Gabe einer Einzeldosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht Äquivalenz/ Gleichwertigkeit hinsichtlich ihrer Eigenschaften bezüglich der Spiegel im Blut und der Auswirkungen auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ 1 Diabetes gezeigt werden. Alle 3 Behandlungen waren sicher und gut verträglich. Diese Studienergebnisse unterstützen den Einsatz von MYL-1501D als Biosimilar-Insulin zu Insulin glargin.
* Biosimilars. Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 1. Auflage, Version 1.1, August 2017. https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf (aufgerufen 23.12.2019).
** Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (Heise T u. a. Diabetes Obes Metab 2019). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.