--- title: Biosimilar-Insulin MYL-1501D description: Profil führte eine Studie zum Biosimilar-Insulin MYL-1501D durch, um die Bioäquivalenz (Gleichwertigkeit/ Austauschbarkeit) des Insulins mit US- sowie EU-Insulin glargin hinsichtlich der Wirkspiegel im Blut (Pharmakokinetik) und der Auswirkungen auf den Blutzucker (Pharmakodynamik) zu untersuchen. image: https://www.profil.de/hubfs/20171012_profil_9180_470x319.jpg --- ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_auf.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) ![Phone_Icon_02.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/Phone_Icon_02.png?width=62&height=70&name=Phone_Icon_02.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu_orange.png) #### Rufen Sie uns an: ** (02131) 4018-180 ** Vereinbaren Sie einen Termin: [Termin online buchen ](https://www.profil.de/terminbuchung) Lassen Sie sich zurückrufen: ![Mail_02.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/Mail_02.png?width=62&height=70&name=Mail_02.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) #### Schreiben Sie uns! Oder senden Sie uns Ihre Anfrage per E-Mail an: [info@profil.de](mailto:info@profil.de) ![news.png](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/news.png?width=62&height=70&name=news.png) ![](https://www.profil.de/hubfs/BM/Icon_zu.png) #### Profil Newsletter Bleiben Sie informiert und abonnieren Sie unseren Newsletter: Tel.: 02131/4018-180 [Karriere](https://www.profil.de/karriere) | [FAQs](https://www.profil.de/faqs#first) | [Kontakt](https://www.profil.de/kontakt#first) | [Suche](https://www.profil.de/suche#first) ![2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst, wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können die Nachricht auf Facebook teilen. Schon beim Aktivieren werden Daten an Facebook übertragen.](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/icon-facebook.gif?width=22&name=icon-facebook.gif "2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst, wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können die Nachricht auf Facebook teilen. Schon beim Aktivieren werden Daten an Facebook übertragen.") [![Profil_Logo_HKS67_Neu](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Profil_Logo_HKS67_Neu.png?width=3209&height=1101&name=Profil_Logo_HKS67_Neu.png "Profil_Logo_HKS67_Neu")](https://www.profil.de/#first) [![Weiter](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/3825816/8ae98c8d-7731-4b08-a4b1-cd6b65060446.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/3825816/8ae98c8d-7731-4b08-a4b1-cd6b65060446) Studienergebnisse Profil Folgend stellen wir Ihnen die Ergebnisse unserer abgeschlossenen Studie zum Biosimilar-Insulin MYL-1501D vor. ![IMG_7435-1-1](https://www.profil.de/hubfs/Blog/Probanden/IMG_7435-1-1.jpg) Interesse an der Diabetes-Forschung? Dann abonnieren Sie unseren Newsletter und bleiben Sie auf dem Laufenden. Klicken Sie dazu auf den sechseckigen Button mit dem Newsletter-Symbol am rechten Bildrand.   [Zu den Kontaktmöglichkeiten](https://www.profil.de/kontakt#first) Zur Kategorie: [Forschungsergebnisse](https://www.profil.de/blog/tag/forschungsergebnisse#frist) Zur Übersicht: [Diabetes-Blog](https://www.profil.de/unser-diabetes-blog#first) ![Two clicks for more privacy: The linkedin Share button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to linkedin.](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/IN.png?width=20&name=IN.png "2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst, wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können die Nachricht auf linkedin teilen. Schon beim Aktivieren werden Daten an linkedin übertragen.") ![Two clicks for more privacy: The Facebook Share button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to Facebook.](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/icon-facebook.gif?width=20&name=icon-facebook.gif "2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst, wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können die Nachricht auf Facebook teilen. Schon beim Aktivieren werden Daten an Facebook übertragen.") ![Two clicks for more privacy: The Facebook Share button will be enabled once you click here. Activating the button already sends data to Facebook.](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/BM/gefaellt_fb.png?width=87&name=gefaellt_fb.png "2 Klicks für mehr Datenschutz: Erst, wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie können die Nachricht auf Facebook teilen. Schon beim Aktivieren werden Daten an Facebook übertragen.") # Biosimilar-Insulin MYL-1501D ## Entspricht es US-amerikanischen und europäischen (EU) Insulin glargin Formulierungen? Informationen über die Ergebnisse einer Studie zum Biosimilar-Insulin MYL-1501D. ### Warum wurde diese Studie durchgeführt? MYL-1501D ist ein gemeinsam von den Firmen Mylan Inc., Canonsburg, Pennsylvania, und Biocon Ltd, Bangalore, Indien, entwickeltes Biosimilar-Insulin zu US- und EU-Insulin glargin-Formulierungen. Insulin glargin ist ein langwirksames Insulin-Analogon. *Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Version des Wirkstoffs eines im europäischen Wirtschaftsraum bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittel, Originator) enthält. … Biosimilars werden in Europa nach wissenschaftlich fundierten und streng kontrollierten Verfahren zugelassen, sodass ihre pharmazeutische Qualität gewährleistet ist. … Therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars sind identisch mit Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels. Sie können daher wie die Referenzarzneimittel eingesetzt werden*.* Biosimilar-Insuline könnten eine Option dafür sein bzw. helfen, Kosten zu senken und den Zugang zu einer Insulintherapie zu verbessern. In der hier beschriebenen Studie sollte die Bioäquivalenz (Gleichwertigkeit/ Austauschbarkeit) von MYL-1501D mit US- sowie EU-Insulin glargin hinsichtlich der Wirkspiegel im Blut (Pharmakokinetik) und der Auswirkungen auf den Blutzucker (Pharmakodynamik) untersucht werden. ### Was geschah während der Studie? Insgesamt 114 Patienten mit Typ 1 Diabetes (mittleres Alter 39 Jahre, durchschnittlicher HbA1c 7,54 %) nahmen an drei verschiedenen Dosierungstagen teil. Sie erhielten 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht von jedem der drei Insuline (MYL-1501D, EU-Insulin glargin, US-Insulin glargin - ein Insulin pro Dosierungstag) – in randomisierter (zufälliger, ähnlich dem Werfen einer Münze) Reihenfolge und doppelblind, d. h. ohne Wissen des Studienteilnehmers und des Studienarztes darüber, welches der 3 Insuline an welchem Studientag zur Anwendung kam. (Im Notfall konnte dies nachgesehen werden.) Zwischen den Dosierungstagen lag eine sogenannte Auswaschphase von jeweils 5-28 Tagen. An jedem Dosierungstag fanden nach Dosierung mit einem der drei Insuline jeweils 30-stündige Glukose-Clamp-Untersuchungen statt, wozu die Studienteilnehmer an das Gerät *Biostator* („künstliche Bauchspeicheldrüse“) angeschlossen wurden; dabei wird der Blutzucker konstant auf einer vorgegebenen Blutzuckerkonzentration (in diesem Fall 100 mg/dl) gehalten. Häufige Blutabnahmen erfolgten zur Bestimmung des Blutzuckers mit einem Laborkontrollgerät.   ![20171012_profil_9180_470x319](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/20171012_profil_9180_470x319.jpg?width=470&name=20171012_profil_9180_470x319.jpg) ### Was waren die Ergebnisse der Studie? Die primären Pharmakokinetik-Endpunkte waren die Fläche unter der Serum-Insulin glargin-Zeitkurve von 0 bis 30 Stunden sowie die maximale Insulin glargin-Konzentration. Die Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve über die Zeit von 0 bis 30 Stunden und die maximale Glukoseinfusionsrate waren die primären Pharmakodynamik-Endpunkte. Zwischen den 3 Insulinen MYL-1501D, US-Insulin glargin und EU-Insulin glargin konnte für diese primären Pharmakokinetik- und –dynamik-Endpunkte Bioäquivalenz, d. h. Gleichwertigkeit bzw. Austauschbarkeit gezeigt werden. Die Profile der 3 Glukoseinfusionsraten über die Zeit lagen nahezu übereinander. Es gab keine merklichen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheitsprofile der 3 Behandlungen und es traten während der Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Das einzige unerwünschte Ereignis, das bei mehr als 5 % der Patienten auftrat, waren Kopfschmerzen, und es gab eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle unter US-Insulin glargin. ### Welche Bedeutung haben die Studienergebnisse? Für die 3 Insuline MYL-1501D, US- und EU-Insulin glargin konnte nach der Gabe einer Einzeldosis von 0,4 Einheiten pro kg Körpergewicht Äquivalenz/ Gleichwertigkeit hinsichtlich ihrer Eigenschaften bezüglich der Spiegel im Blut und der Auswirkungen auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ 1 Diabetes gezeigt werden. Alle 3 Behandlungen waren sicher und gut verträglich. Diese Studienergebnisse unterstützen den Einsatz von MYL-1501D als Biosimilar-Insulin zu Insulin glargin.   * Biosimilars. Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 1. Auflage, Version 1.1, August 2017. [https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf](https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf) (aufgerufen 23.12.2019). ** Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (Heise T u. a. Diabetes Obes Metab 2019). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.*  *   Erstellt von: Profil am 28.01.2020 13:45:00 ![Profil](https://www.profil.de/hubfs/Profil_Logo_HKS67_Neu.png) ### Blog-Update abonnieren **Neuss:** Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Hellersbergstraße 9, D-41460 Neuss Profil ist Mitglied beim BVMA ![BVMA__](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Logos%20und%20%C3%A4hnliches/BVMA__.png?width=160&height=138&name=BVMA__.png) **Wir arbeiten u. a. mit diesen Unternehmen zusammen:** ![](https://www.profil.de/hs-fs/hubfs/Logos%20und%20%C3%A4hnliches/output_9sPO3m.gif?width=904&name=output_9sPO3m.gif) ```json { "@context" : "https://schema.org", "@type" : "BlogPosting", "author" : { "@type" : "Person", "name" : "Profil", "url" : "https://www.profil.de/blog/author/profil" }, "dateModified" : "2020-09-25T12:08:02.766Z", "datePublished" : "2020-01-28T12:45:00.000Z", "headline" : "Biosimilar-Insulin MYL-1501D", "image" : [ "https://www.profil.de/hubfs/20171012_profil_9180_470x319.jpg" ], "mainEntityOfPage" : { "@id" : "https://www.profil.de/blog/biosimilar-insulin-myl-1501d", "@type" : "WebPage" }, "publisher" : { "@type" : "Organization", "logo" : { "@type" : "ImageObject", "url" : "https://www.profil.de/hubfs/Profil_Logo_HKS67_Neu.png" }, "name" : "Profil IfS GmbH" } } ```