Wir haben daher die Sicherheit und Wirkung von RO-151 und RO-838 in einer hohen bzw. niedrigen Dosierung auf verschiedene Parameter des Zuckerstoffwechsels im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament) untersucht.
Zu diesem Zweck erhielten 110 Erwachsene mit Typ 2 Diabetes mellitus in 5 Zentren in Deutschland, Österreich und den USA eines der beiden Studienmedikamente bzw. Placebo: 24 von ihnen erhielten RO-151 5 mg 2xtäglich, 20 Teilnehmer erhielten RO-151 200 mg 2xtäglich, 21 bekamen RO-838 50 mg 1xtäglich, 24 erhielten RO-838 200 mg 1xtäglich, 21 bekamen Placebo. Bei Profil waren es insgesamt 29 Studienteilnehmer. Die Zuteilung erfolgte nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) und war weder dem Studienarzt und seinen Mitarbeitern, noch dem Teilnehmer bekannt (doppelblind).
Wir fanden heraus, dass trotz der kurzen Studiendauer von 28 Tagen sowohl RO-151 als auch RO-838 im Vergleich zu Placebo einen Trend zu einem verbesserten HbA1c-Wert sowie jeweils eine Verminderung des Körpergewichts zeigten (-0,86 bzw. -1,67 kg; bei Placebo -0,28 kg). Die Insulinempfindlichkeit verbesserte sich nicht bedeutsam, und die Fettwerte verbesserten sich nicht einheitlich. Beide Substanzen waren generell gut verträglich.
Die Ergebnisse unserer Studie sprechen dafür, dass – vor allem mit der hohen RO-151-Dosis - leichte Verbesserungen des Stoffwechsels erzielt werden konnten, dass die beobachteten Änderungen aber oft keine statistische Bedeutsamkeit erreichten und zudem nicht klar dosisabhängig waren. Daher sind längere Studien zur Untersuchung von Nutzen und Risiken der Substanzen notwendig.
Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (T. Heise u.a. Diabetes, Obesity and Metabolism 2014). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.