Wir haben daher nach 3 unterschiedlichen Dosierungen Ausmaß und Dauer der blutzuckersenkenden Wirkung (den sogenannten „pharmakodynamischen Effekt“) von IDegAsp sowie den zeitlichen Verlauf der IDegAsp-Konzentrationen im Blut (den sogenannten „pharmakokinetischen Effekt“) bei Teilnehmern mit Typ 1 Diabetes untersucht. Darüber hinaus haben wir die Sicherheit und Verträglichkeit von IDegAsp geprüft.
Zu diesem Zweck erhielten 33 Erwachsene mit Typ 1 Diabetes mellitus (durchschnittliches Alter 39 Jahre) an vier verschiedenen Studientagen 2x IDegAsp und 2x herkömmliches zweiphasisches Insulin aspart 30/70 (NovoMix® 30) in 2 der 3 zu prüfenden Dosierungen: 0,4, 0,6 bzw. 0,8 Einheiten pro Kilogramm, jeweils als Einzeldosis in das Unterhautfettgewebe. Im Anschluss wurde über 26 Stunden eine Glukose-Clamp-Untersuchung vorgenommen, wozu die Teilnehmer an einen Biostator („künstliche Bauchspeicheldrüse“) angeschlossen wurden, der den Blutzucker konstant auf einem vorgegebenen Blutzucker (hier 100 mg/dl) hält. Häufige Blutabnahmen erfolgten zur Bestimmung des Blutzuckers mit einem Laborkontrollgerät sowie der Insulinspiegel.
Wir fanden heraus, dass mit jeweils steigender Dosierung der blutzuckersenkende Effekt von IDegAsp (und auch von NovoMix® 30) ebenfalls im gleichen Verhältnis anstieg, sowohl was die Wirkung über 24 Stunden als auch die maximale Wirkung betrifft. Dies spiegelte sich auch in den jeweiligen Insulinspiegeln wider. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen auf – die beiden häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Nasenrachenentzündung (4x) sowie Kopfschmerzen (3x).
Die Ergebnisse unserer Studie sprechen für einen klaren Zusammenhang zwischen der Menge des gespritzten IDegAsp Insulins und dem Ausmaß der Blutzuckersenkung (Dosis-Wirkungsbeziehung). Dies könnte für Betroffene im Alltag das Höher- und Niedrigerdosieren des Insulins vereinfachen und insofern gegebenenfalls einen klinischen Fortschritt gegenüber anderen Therapiemöglichkeiten bei der Behandlung des Diabetes darstellen. Es muss in weiteren und längeren klinischen Studien allerdings noch bestätigt werden.
Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (T. Heise u.a. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.