Profil ist eines der weltweit führenden Auftragsforschungsinstitute im Bereich Stoffwechselforschung. Das hängt u. a. mit unserer Kernkompetenz bei sogenannten Glukose-Clamp-Studien zusammen. Eigens für solche Studien haben wir das Gerät ClampArt® entwickelt. Damit werden, wie von der europäischen (EMA) und amerikanischen (FDA) Zulassungsbehörde gefordert, die Wirkprofile aller Insuline untersucht. Diese Methode und das Gerät möchten wir Ihnen hier näher vorstellen. Zudem berichten Probanden von Erfahrungen bei der Teilnahme an einer Studie mit einem Glukose-Clamp bzw. mit ClampArt® und geben wertvolle Tipps weiter.
Als Glukose-Clamp bezeichnet man eine Methode in der Diabetesforschung, bei der der Blutzuckerspiegel auf einem definierten Zielwert gehalten wird, indem der Blutzucker engmaschig gemessen und zugleich darauf abgestimmt Glukose (Traubenzuckerlösung) verabreicht wird. Die Menge an zugeführter Glukose wird dabei jeweils erhöht oder verringert, wenn der Blutzuckerwert vom Zielwert nach unten oder nach oben abweicht, um so den Blutzucker für eine bestimmte Zeit auf einem stabilen Wert „festzuklemmen“ (engl. „to clamp“). Mit einem Glukose-Clamp kann z. B. die Wirkung neuer Insuline bestimmt werden, ohne Probanden einem Risiko durch Unterzuckerungen auszusetzen und die Ergebnisse nicht durch Gegenregulationen des Körpers zu verfälschen.
Das Gerät ClampArt® wurde von Profil entwickelt und besitzt eine europäische Zulassung als Medizinprodukt. Es ermöglicht durch kontinuierliche Blutzuckermessungen und computergestützte Anpassung der Glukosegabe eine Automatisierung und Präzisierung von Glukose-Clamps. Damit bieten sich neue Möglichkeiten in der Diabetesforschung.
Um den blutzuckersenkenden Effekt eines Insulins zu bestimmen, wird der Blutzuckerwert bei einem Studienteilnehmer auf einen festgelegten Zielwert (Clamplevel) gebracht – z. B. auf 100 mg/dl. Nun wird zu einem bestimmten Zeitpunkt das Insulin verabreicht. Der Blutzucker wird weiter auf dem vorher festgelegten Clamplevel gehalten. Dazu misst ClampArt® kontinuierlich die Glukosewerte und berechnet automatisch die benötigte Glukoseinfusionsmenge, die an die Glukosepumpe übertragen wird. Aus Sicherheitsgründen werden zusätzlich manuelle Blutzuckermessungen durchgeführt. Für eine festgelegte Zeit wird der blutzuckersenkende Effekt der Studienmedikation anhand der Menge an Glukose bestimmt, die nötig ist, um den Blutzucker stabil zu halten.
Durch die Zuverlässigkeit unserer ClampArt®- Geräte sind unsere Studienteilnehmer zu jeder Zeit sicher. Da Glukose-Clamps zwischen acht und 42 Stunden dauern, können unsere Studienteilnehmer für diese Zeit das Bett nicht verlassen und die Arme durch die Katheteranschlüsse nur wenig bewegen, was eine gewisse Einschränkung bedeutet. Die Studienteilnehmer dürfen während der Zeit außerdem keine Nahrung zu sich nehmen. Je nach Einstellung des Blutzuckers verspürt man aber über die Zeit wenig bis keinen Hunger.
Walter N. ist 70 Jahre alt und hat Typ 2 Diabetes. Nach seiner ersten Studie bei Profil ohne Glukose-Clamp ging es 2020 mit einer zweiten Studie weiter, diesmal mit einer Glukose-Clamp-Studie.
Welche Erfahrungen haben Sie in Ihrer zweiten Studie gemacht und wie haben Sie sich gefühlt?
„Über einen Zugang am Arm bekommt man Glukose und ggf. wird Insulin verabreicht. So war es bei mir. Das beeinflusst sich gegenseitig. Das wäre normalerweise schon beängstigend. Aber da habe ich sehr zügig vollstes Vertrauen gewonnen. Das ist in der Zeit während der ersten Studie und zu Anfang der Glukose-Clamp-Studie schon geschaffen worden, weil man das Gefühl hat, dass das gesamte Personal fehlerlos arbeitet. Dadurch, dass so viel kontrolliert wird – was von mir nicht als Gängeln empfunden wurde – und dass diese Kontrollen für das Personal Alltag sind, habe ich das Gefühl, dass Fehler dort so gut wie nicht möglich sind. Da sitzt jeder Handgriff.“
Haben Sie einen Tipp, wie man sich auf Glukose- Clamp-Studien vorbereiten kann?
„Es gibt zwei Probleme, die ich im Nachhinein festgestellt habe. Erstens das Ungewisse, wenn man das noch nie gemacht hat. Zweitens sollte einem klar sein, dass man in den Glukose-Clamp-Stunden an das Bett gefesselt ist. Man kann sich nicht aufsetzen, darf die Arme durch die Anschlüsse nicht knicken und auch der Toilettengang kann nicht wie gewohnt stattfinden, sondern muss im Bett verrichtet werden. Manchmal kann man stundenlang nicht auf die Toilette gehen. Aber auch da gilt: Fragt die Study Nurses, wenn ihr ein Problem habt. Die haben einige Tipps und Tricks. Sucht das Gespräch. Das ist mein persönlicher Tipp.“
Udo E. (53 Jahre alt), ein weiterer Proband, fügt hinzu: „Man sollte sich vor der Studie eine Beschäftigung suchen. Ob das nun Fernsehen ist oder man sich eine DVD, den Laptop oder ein Buch mitbringt – das ist jedem selbst überlassen. WLAN ist vorhanden. Aber jeder sollte sich etwas suchen, um die Zeit während der Studie zu überbrücken und sich abzulenken. Ansonsten sollte man die Studie einfach auf sich zukommen lassen. Man hat alle wichtigen Informationen im Vorfeld erhalten und wurde bestmöglich darauf vorbereitet. Und wenn an irgendeiner Stelle doch mal Fragen oder Bedenken aufkommen, empfehle ich jedem, einfach direkt zu fragen.“
Für die Teilnahme an einer Studie mit dieser Methode sprechen Sie uns gerne an. Im Vorfeld der Studie erhalten Sie natürlich alle nötigen Informationen und haben die Möglichkeit, mit einem Arzt alle Fragen zu besprechen, die Sie interessieren.