Damit Sie als Interessent oder neuer Proband einen Einblick bekommen, was Sie im Vorfeld einer Studienteilnahme erwartet, haben wir ein Interview mit unserem Studienarzt Felix Sievers geführt.
Wie sieht Ihr Arbeitsalltag bei Profil aus?
„Mein Arbeitsalltag beginnt meist gegen 7 Uhr und endet zwischen 16 und 17 Uhr je nach Aktivitäten. Einen bedeutenden Teil meiner Arbeit macht der Probanden- bzw. Patientenkontakt aus, also das Arbeiten mit und am Menschen. Meine Arbeit ist eine gesunde Mischung aus Klinik (Arbeit direkt mit dem Patienten) und Schreibtisch (Auswertung von Daten, Kommunikation mit Sponsoren und den Zuständigen der jeweiligen Studie, Beurteilung bzw. Befundung medizinischer Ergebnisse). Wir Ärzte sind mit den verschiedenen Studienteams verantwortlich für das Erstellen der Rohdaten, anhand derer wir dann den Patientenkontakt gestalten. Dementsprechend sind wir als Ärzte sehr stark in das ganze Geschehen involviert und können sehr viel Einfluss darauf nehmen.
Der Arbeitsalltag bei Profil ist immer abwechslungsreich. Da wir sehr viele Stammprobanden haben, die immer wieder gerne zu uns kommen, trifft man oft Menschen, mit denen man schon häufig Kontakt hatte. Hier ist auch ab und zu mal Zeit für einen kleinen Plausch. Aber auch bei neuen Probanden macht es sehr viel Spaß, ihnen das Studien-Prozedere umfassend zu erklären.
Durch die Aktivität in der Klinik stehen wir Ärzte in regem Kontakt mit den anderen Mitarbeitern. Zum einen haben wir viel mit den CRAs (Clinical Research Associates) zu tun, aber auch mit dem Klinikpersonal, hauptsächlich mit den Study Nurses. Daher ist meine Tätigkeit ein Job, in dem eine gewisse Menschenfreundlichkeit gefordert wird. Ich empfinde den Kontakt als sehr angenehm, vor allem die Möglichkeiten des Sich-Austauschens und demzufolge das Gefühl, dass man nicht nur mit Bürokratie beschäftigt ist."
Begleiten Sie einen Probanden durch die gesamte Studie, von Infogespräch, über die Voruntersuchung und die Studie selbst bis zur Nachuntersuchung?
„Das Infogespräch übernehmen meistens die jeweiligen Studienärzte, weil sie sich am besten mit dem Ablauf der Studie, mit dem zu untersuchenden Medikament, den Risiken und Nebenwirkungen auskennen. Der jeweilige Studienarzt kann am meisten zu diesen Themen sagen und Fragen beantworten.
Die weiteren Visiten, wie z. B. die Screening-Visite, werden oft untereinander aufgeteilt, weil der Ablauf der Screenings und die zu untersuchenden Parameter oft sehr allgemein sind und dementsprechend von jedem der Ärzte übernommen werden können.
Die einzelnen stationären Besuche der Probanden werden dann meist wieder durch die jeweiligen Studienärzte übernommen, sodass wir regulär die Probanden von Anfang bis Ende betreuen oder sie zumindest auf dem Weg sehr häufig zu Gesicht bekommen. Dieser Prozess ist wichtig, damit wir als Ärzte auch den Überblick behalten, wie es dem Probanden vor, während und nach der Studie geht.“
Wie läuft ein Infogespräch ab?
„Die Studieninformationen werden dem Probanden vor dem Infogespräch ausgehändigt. Wir geben im Gespräch noch einmal eine ausführliche Übersicht über die Studie und erklären auch gerne Abläufe, die beim Lesen eventuell nicht ganz verständlich waren. Wir beantworten natürlich auch speziellere Fragen, die man vielleicht als Proband eher einem Arzt als einem Rekrutierungsmitarbeiter stellen möchte.
Besonders umfangreiche Studien, wie unsere ClampArt-Studien, muss man vor allem neuen Probanden auch einmal praktisch erläutern – da reicht eine theoretische Beschreibung selten aus. Bestandteil des Erstgesprächs ist oft ein Klinikrundgang, sodass der Proband einen Eindruck von den Räumlichkeiten erhält. Im Großen und Ganzen geht es um den Studienablauf, die Ziele der Studie, zu untersuchende Medikation, Risiken und Nebenwirkungen.
Manche Probanden bringen zum Erstgespräch eine Begleitperson mit. Oft gibt eine Begleitperson moralische Unterstützung oder hat schon Vorerfahrungen in diesem Bereich. Diese Personen dürfen natürlich auch zusätzlich Fragen stellen. Solange der Proband sein ok dazu gibt, ist das für uns Studienärzte vollkommen in Ordnung.
Die Länge des Vorgesprächs hängt davon ab, wie oft der Proband schon teilgenommen hat und wie viele Fragen es zu klären gibt. Bei Probanden, die schon häufig an Studien teilgenommen haben, dauert das Infogespräch ca. zwischen 20 und 30 Minuten, da sich viele Studien im Studiendesign ähneln. Bei Probanden, die noch nie an einer Studie bei Profil teilgenommen haben, kann das Infogespräch auch schon einmal 1 bis 1,5 Stunden dauern, weil wir uns viel Zeit nehmen, um die teilweise aufwändigen Studienschritte zu erklären.“
Was passiert bei der Voruntersuchung?
„Bei einer Voruntersuchung wird grundsätzlich erst einmal eine Anamnese durchgeführt, in der wir die Basisdaten erheben: Kontaktdaten, behandelnder Arzt, Rauchen, Alkoholkonsum, Fragen zur Verhütung, Vorerkrankungen – chronische wie auch bereits durchgemachte, bestimmte Medikamenteneinnahmen, aktuelle Erkrankungen, wie z. B. Allergien, bei Diabetikern dann auch die Diabetes-Anamnese. Diese Daten wurden vorab schon durch die Rekrutierungsabteilung erfragt, werden aber in der Voruntersuchung noch einmal durchgesprochen und ggf. aktualisiert.
Danach verfolgen wir die spezifischen Vorgaben des Studienprotokolls, die in den Rohdaten, die wir vorher mit den CRAs erstellt haben, abgebildet sind. Diese werden mit Hilfe der Ein- und Ausschlusskriterien abgefragt. Des Weiteren werden Standard-Untersuchungsparameter wie EKG, Vitalzeichen, Blut- und Urinuntersuchung, Atemalkoholtest, Drogentest, Körpergewicht und Körpergröße, sowie die Insulintherapie erhoben. Der Termin der Voruntersuchung ist medizinisch geprägt, sodass wir uns ein Bild machen können, ob der Proband aufgrund seines Gesundheitsstatus geeignet ist, an der Studie teilzunehmen und für ihn auch kein Sicherheitsrisiko besteht.
Wenn die Ergebnisse z. B. vom Bluttest vorliegen, prüfe ich mittels 4-Augen-Prinzip mit einem Kollegen aus dem Studienteam, ob alles korrekt aufgenommen wurde. Die Studienteilnahme wird nach dieser Durchsicht der Daten noch einmal bewertet. Nach Einbeziehung des Labors wird dann die endgültige Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme getroffen. Für das 4-Augen-Prinzip prüfen immer eine/r der CRAs, die zum Studienteam gehören und einer der Studienärzte. Nach Abschluss der Prüfung wird der Proband angerufen und die Studieneignung wird ihr / ihm mitgeteilt.
Die Länge der Screeninguntersuchung beträgt in der Regel ca. eine Stunde. Die Anamnese, die Untersuchungen und die Abfrage der Ein- und Ausschlusskriterien werden für jede Studie neu durchgeführt, sodass die Voruntersuchung auch für Stammprobanden gleich lange dauert.“
Was passiert bei der Studie?
„Direkt vor der Studie wird noch einmal ein Re-Check der Eignung durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Proband immer noch die Studienvorgaben erfüllt. Dies dient vor allem der Sicherheit des Probanden. Hier wird entsprechend noch einmal geprüft, ob bei der Voruntersuchung nichts übersehen wurde oder ob sich Daten geändert haben. Meist werden hier auch die Baseline-Daten mit einbezogen, d.h. dass die Daten des Aufnahmedatums mitbewertet werden. Wenn der Proband immer noch für die Studie geeignet ist, steht der Studiendurchführung nichts mehr im Wege.“
Wie läuft die Nachuntersuchung ab?
„Die Nachuntersuchung ist meist etwas kürzer als die Voruntersuchung, circa 30 Minuten. Es werden medizinische Untersuchungen wie EKG, Vitalzeichen, Blut- und Urintest durchgeführt und eine körperliche Untersuchung vorgenommen. Außerdem stellen wir dem Probanden einige Fragen, z. B. ob sich im Rahmen der Studie etwas für den Probanden geändert hat (Gab es medizinische Unannehmlichkeiten? Hat die Umstellung der Insulintherapie auf die Ausgangsinsuline geklappt?). Bei einigen Studien prüfen wir auch noch einmal das geführte Tagebuch. Hier werden im Studienverlauf wichtige Daten, wie Blutzuckermessungen oder auch Blutdruckmessungen vom Probanden selbst dokumentiert.“
Was gefällt Ihnen an Ihrem Arbeitsalltag besonders gut?
„Mein Arbeitsalltag ist sehr abwechslungsreich. Wir führen zwar zum größten Teil Studien mit Insulinen durch, aber wir untersuchen z. B. auch orale Antidiabetika. Neben den Medikamenten-Studien führen wir auch Medizinprodukte-Studien und Sport-Studien durch. Durch die verschiedenen Verfahren, die wir hier einsetzen, kommen immer neue Aufgabengebiete hinzu, in denen wir uns weiterbilden können. Wir sind mittlerweile spezialisiert auf Telemetrien, d. h. 24 h-EKG-Überwachungen, spezifische Leberuntersuchungen wie den Fibroscan, verschiedene Arteriendruck-Untersuchungen wie die FMD und Ergometrien (Leistungstest mit dem Fahrrad) – wir besitzen dazu z. B. einen mit einem Laufband und einem Heimtrainer-Ergometer ausgestatteten Raum. Die Aufgaben sind also sehr vielfältig, sodass es nie langweilig wird.
Und das Wichtigste bei Profil: Das Arbeiten im Team macht Spaß und prägt das Arbeitsklima. Wir verstehen uns untereinander, vertrauen uns und unterstützen uns gegenseitig! Auch abseits der Arbeit treffen wir uns regelmäßig.“
