Insulin BioChaperone Lispro (BCLIS) ist eine in der klinischen Entwicklung befindliche ultra-schnelle Insulin lispro Formulierung.
Wir haben BioChaperone Lispro in einer Studie mit herkömmlichem Lispro über zwei jeweils 14-tägige Behandlungsphasen mit insgesamt je vier Testmahlzeiten verglichen. Die Testmahlzeiten bestanden aus 50 % Kohlenhydraten, 29 % Fett und 21 % Eiweiß und waren für den Körpermasseindex (BMI = kg Körpergewicht / Körpergröße in m²) und das Geschlecht angepasst. Ein Teilnehmer erhielt jeweils identische Testmahlzeiten in jeder der beiden Studienphasen. Untersucht wurden insbesondere der Blutzuckerverlauf, die BCLIS-Spiegel im Blut sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von BCLIS im Vergleich zu Insulin lispro. Außerdem wurden unterschiedliche Zeitpunkte der Insulin-Injektion angeschaut: Unmittelbar vor (t0), 15 min vor (t -15) und 15 min nach (t +15) Beginn der Testmahlzeit an Tag 1, 2, 3 und unmittelbar vor der Testmahlzeit (t 0) an Tag 14.
36 Erwachsene mit Typ 1 Diabetes erhielten die Studienmedikation (69 % Männer, mittleres Alter 45 Jahre, mittlere Diabetesdauer 20 Jahre), 35 Teilnehmer beendeten beide Studienphasen.
Wir fanden heraus, dass BCLIS verglichen mit Lispro bei den Mahlzeitentests mit Injektion zum Zeitpunkt t0 aufgrund von höheren frühen BCLIS-Spiegeln im Blut zu bedeutsamen Senkungen um 30-40 % der Blutzuckeranstiege 1-2 Stunden nach dem Essen führte (= postprandiale Blutzuckeranstiege). Die beschleunigte Insulinaufnahme und frühere Wirkung von BCLIS im Vergleich zu Lispro blieb über 14 Tage bestehen. Es gab keinen Unterschied der Blutzuckeranstiege über die komplette 6-stündige postprandiale Phase. Die postprandiale Blutzuckerkontrolle war für BCLIS bei Injektion 15 min nach Beginn der Testmahlzeit mit Lispro bei Injektion unmittelbar vor Beginn der Testmahlzeit vergleichbar. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren ebenfalls für beide Insuline ähnlich. Es traten keine Reaktionen an den Injektionsstellen bei BCLIS auf.
Die Ergebnisse unserer Studie zeigen bei Anwendung von BCLIS über 14 Tage unmittelbar vor Beginn der Mahlzeit im Vergleich zu Lispro eine gute Sicherheit und Verträglichkeit sowie bedeutsam verbesserte Blutzuckerwerte nach dem Essen.
Diese Ergebnisse wurden bereits in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht (G. Andersen u. a. Diabetes, Obesity and Metabolism 2018). Wenn Sie weitere Details der Studie interessieren, so können Sie sich gern an uns wenden.