Ein Überblick über die Menschen, die eine klinische Studie „auf die Beine stellen“
Das Projektteam besteht in der Regel aus einer Handvoll CRAs (Clinical Research Associates) und einem Projektmanager. Grob betrachtet ist der CRA die Schnittstelle zwischen allen Abteilungen und Personen, die an einer klinischen Studie beteiligt sind. Das wären zunächst der Sponsor, der Profil für die Durchführung der klinischen Studie in Auftrag genommen hat. Aber auch Labore gehören dazu, die die Analyse der während der Studie abgenommenen Blutproben übernehmen, sowie interne Abteilungen bei Profil wie Klinikpersonal und Ärzte, das Datenmanagement oder die Einreichungsabteilung, die sich um die Einreichung der klinischen Studie bei den Behörden kümmert. Der Projektmanager koordiniert und überwacht dabei alle Prozesse und ist der Hauptansprechpartner des Sponsors.
Die Rohdatenformulare: Das „Gerüst“ der Studie
Bevor eine klinische Studie in den Startlöchern stehen kann, muss eine Menge im Voraus vorbereitet werden. Und hier setzt die Arbeit des Projektteams bei Profil an. Jede klinische Studie birgt ihre eigenen Herausforderungen, mit denen sich der CRA anhand eines Prüfplans vertraut machen muss. Anhand des Studiendesigns, das alle Vorgehensweisen der Studie beschreibt, wird eine Reihe von Dokumenten für das Klinikpersonal erstellt. In Zusammenarbeit mit den Ärzten fertigt das Projektteam zum Beispiel „das Gerüst“ der jeweiligen klinischen Studie an, nämlich die sogenannten Rohdatenformulare. Das sind Dokumente, anhand derer das Klinikpersonal die jeweils erforderlichen Aktivitäten, wie die Vitalzeichenmessung, die Blutabnahmen, das Schreiben eines EKG (Elektrokardiogramm) oder auch die Mahlzeiteneinnahme durchführt. Die Uhrzeit und das Ergebnis dieser Aktivität wird in den Rohdatenformularen in der Patientenakte eines jeden Probanden notiert. Dreh- und Angelpunkt dabei ist stets die Zeit. Jede Aktivität, insbesondere die Blutabnahme, muss innerhalb eines bestimmten Zeitfensters durchgeführt werden, damit jederzeit die Sicherheit des Probanden aber auch Vergleichbarkeit der Daten gewährleistet ist. Die Rohdatenformulare sind während der klinischen Studie am Bett eines jeden Probanden in der Patientenakte zu finden. Diese dort erhobenen Daten werden vom CRA nach der Probandenvisite auf Plausibilität und Richtigkeit überprüft und in ein elektronisches Dateneingabesystem eingegeben. Auf diesem Wege landen diese Daten dann zeitnah beim Sponsor, der sie abermals überprüft und dann für die Zulassung des neuen Medikaments auswertet. Die Anforderungen an eine akribisch korrekte und im Einklang mit den gesetzlichen Richtlinien durchgeführte Studie sind extrem hoch. Kein Wunder: Schließlich geht es um die Erprobung eines neuen Medikaments und die Sicherheit des Probanden ist hierbei immer das Hauptaugenmerk!
Das Projektteam als Bindeglied zwischen allen Mitwirkenden
Das Projektteam ist zudem für die Schulung des Klinikpersonals auf die spezifischen Anforderungen der Studie verantwortlich. Die Schulung der Mitarbeiter ist ein wichtiger Aspekt bei Profil, setzt die klinische Forschung in unserem Unternehmen doch ein hohes Maß an Qualifikation voraus. Auch im Verlauf der Studie ist das Projektteam Ansprechpartner für alle Mitwirkenden bei allen Fragen rund um die Studie: Für den Sponsor, der über die Entwicklung der Studie „auf dem Laufenden gehalten“ wird, für den Monitor, einem Vertreter des Sponsors, der sich regelmäßig vor Ort über die korrekte Dokumentation der Studie überzeugt oder für das Labor, das die Analyse der Blutproben liefert. Hier ist also der CRA Experte: Er schafft die Rahmenbedingungen, unter denen eine reibungslose Durchführung der klinischen Studie gewährleistet ist.
Mit Teamwork ans Ziel
Der Arbeitsalltag eines CRA bei Profil ist abwechslungsreich, verantwortungsvoll und interessant. Da jede Studie anders „tickt“, stellt es immerzu eine neue Herausforderung dar, den Prüfplan zu verstehen und für die Klinikmitarbeiter „umsetzbar“ zu machen. Die Kollegen bei Profil sind nett und hilfsbereit und es macht Spaß, gemeinsam an einem neuen Projekt zu tüfteln. Step by step wird so in Zusammenarbeit mit vielen klugen Köpfen und unterschiedlichen Abteilungen das Projekt „klinische Studie“ auf die Beine gestellt.
